La industria farmacéutica está altamente regulada. Esto es particularmente cierto para las multinacionales, que operan en todo el mundo y, por lo tanto, enfrentan una variedad de regulaciones diferentes. En el seno de estas empresas, el proceso regulatorio implica actividades complejas vinculadas a diversas cadenas de valor -recopilación de datos, solicitud de la licencia adecuada, elaboración de los justificantes que deben presentarse, seguimiento de las operaciones en la cadena de suministro...- que contribuyen al seguimiento de los pedidos y a la fluidez de las aduanas. autorización en los respectivos países, dependiendo de las regulaciones pertinentes. Los equipos de cumplimiento comercial de estas empresas no solo deben participar en todos estos procesos, sino también garantizar que estén alineados con las regulaciones cada vez mayores, que pueden diferir significativamente de un país a otro. .

Aunque el incumplimiento de las regulaciones puede dar lugar a multas exorbitantes, muchas empresas farmacéuticas todavía dependen de procesos manuales en estas cadenas de valor. Merck Life Sciences, una empresa química y farmacéutica líder, que emplea a 60.000 personas en 66 países, era, hasta hace poco, una de ellas.

En estos procesos, “la dependencia de los recursos humanos requiere mucho tiempo y es fuente de errores. Automatizar los procesos regulatorios en la industria farmacéutica y biofarmacéutica es importante para reducir los errores humanos y automatizar actividades repetitivas y complejas”, afirma Radhika Mahadev, directora de Automatización Robótica de Procesos (RPA) de Merck. Ciencias de la vida. "Para aumentar la eficiencia, reducir costos, aumentar el rendimiento y acelerar el tiempo de comercialización, mientras controlamos varios procesos regulatorios que contribuyen al cumplimiento mediante la presentación oportuna de documentos de respaldo, decidimos aprovechar RPA, un enfoque cada vez más popular para automatizar procesos comerciales". continúa el gerente.

Agilizar los procesos regulatorios

RPA se basa en robots de software para capturar e interpretar las acciones necesarias para realizar una tarea empresarial determinada, incluida la introducción y manipulación de datos, la activación de respuestas y la comunicación con otros sistemas. Al emular estas acciones realizadas anteriormente por humanos, los robots RPA ayudan a automatizar los procesos comerciales, reduciendo errores y liberando a los empleados para tareas de mayor valor agregado. Como parte de su estrategia RPA, Merck aprovechó los bots de Automation Anywhere para automatizar y optimizar la creación, gestión y distribución de sus procesos regulatorios.

“La iniciativa comenzó en 2021. Comenzamos con la región APAC y luego expandimos la solución a América Latina y Estados Unidos. Nos llevó dos años implementar la solución. Cuando finalizó el proyecto en diciembre de 2022, habíamos cubierto 23 geografías y 43 procesos, incluido el cumplimiento comercial, la logística transnacional y la gestión regulatoria”, resume Radhika Mahadev. Como parte del despliegue de su solución RPA, Merck cuenta con salas de control para el desarrollo interno y la producción en la nube.

¿Convencer internamente? “Una tarea hercúlea”

“En la sala de control de desarrollo hay 25 usuarios con diferentes roles. En la sala de control de producción hay alrededor de 150 usuarios con diferentes roles asignados. Como se trata de un sistema basado en la nube, los usuarios inician la URL de la sala de control de desarrollo/producción en cualquier navegador e inician sesión en sus cuentas de usuario”, afirma Ankur Kothari, cofundador y director de estrategias y clientes de Automation Anywhere.

Para Radhika Mahadev, obtener permiso interno para automatizar los procesos regulatorios fue una “tarea hercúlea”. “Porque estábamos manejando los procesos regulatorios más cruciales e importantes en la cadena de valor destinados a obtener la autorización de comercialización. Cada mapa de procesos fue revisado por los directivos de la empresa”, explica.

“Los equipos de TI desarrollaron nuevos procedimientos operativos estándar [ou SOP pour Standard Operating Procedures] dar acceso restringido a los robots en el sistema de producción, a diferencia del acceso para usuarios humanos. Cada robot está asociado a un identificador único que permite al equipo de TI monitorear su actividad en cualquier momento”, explica el gerente de RPA de Merck Life Science. Hasta ahora, los equipos de Radhika Mahadev han entregado más de 130 bots utilizando la solución de automatización, bots dirigidos a SAP, Oracle, Web, Windows, Desktop, Office365, Salesforce, PDF, aplicaciones de correo electrónico, servidores FTP y API.

121.000 horas de trabajo ahorradas

Al automatizar estos procesos manuales, Merck ahorró un tiempo crucial, que ahora puede utilizarse para tareas más productivas. “Los expertos en regulación de 23 países ahora pueden centrarse en operaciones de mayor valor agregado delegando tareas repetitivas a RPA. RPA también ha mejorado el nivel de precisión y cumplimiento al presentar documentos regulatorios a tiempo. Esto supuso un ahorro de 121.000 horas de trabajo, que pudimos dedicar a tareas más importantes”, explica Radhika Mahadev.

Además, en el sector farmacéutico, el uso de RPA puede ir mucho más allá de los simples procesos regulatorios. Como resultado, una gran parte del tiempo de los representantes farmacéuticos se dedica a encontrar las personas adecuadas con las que contactar y luego a introducir manualmente sus credenciales y/o el contenido proporcionado. Esto les deja poco tiempo para interactuar con pacientes, profesionales sanitarios y administradores. Al aprovechar los robots de software, estos representantes de ventas pueden recuperar datos de ventas precisos y oportunos, gestionar pedidos, realizar un seguimiento de los comentarios de los clientes y dedicar más tiempo a actividades que requieren persuasión y habilidades de comunicación. .

Ampliación de la cadena de ventas y suministro.

La automatización del software también puede ayudar a que la gestión de inventario sea más eficiente. RPA puede evitar desabastecimientos o excesos de existencias mediante el seguimiento de envíos, la automatización de facturas, informes de retrasos y alertas cuando los medicamentos se acercan a su fecha de vencimiento.

La solución ayudó a mejorar la estrategia de comercialización de Merck, ya que el equipo de ventas pudo lanzar pedidos al por mayor de manera oportuna. Esto ha mejorado efectivamente la generación de ingresos por parte de los equipos de ventas.

“Esto nos permitirá incrementar las ventas de nuestros productos en varios millones de euros en los próximos cinco años, según las proyecciones comerciales, así como responder a una iniciativa interna de importación de SKU (número único de producto) o cumplir con SKU a largo plazo. requisitos de reposición. Esto también ayudará al equipo de la cadena de suministro a lograr su objetivo de entrega de productos a tiempo”, explica Radhika Mahadev.

Respecto al futuro de la automatización dentro de la empresa, el directivo explica: “Merck espera con interés el desarrollo de capacidades cognitivas. El procesamiento de datos no estructurados y el proceso de toma de decisiones son las necesidades del momento. Las mejoras en las capacidades cognitivas podrían hacer que nuestros esfuerzos pasen de la automatización basada en reglas a los datos no estructurados. »