Recuadro: Información clave de los datos de un ensayo en EE. UU. Sobre la vacuna COVID-19 de AstraZeneca

FRANKFURT (Mundo Informático) - La vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y la Universidad de Oxford recibió un gran impulso el lunes, ya que los datos de un gran ensayo mostraron que era segura y efectiva, lo que podría allanar el camino para su autorización de emergencia en Estados Unidos.

Los resultados del ensayo, generados principalmente en los Estados Unidos, pero también en Chile y Perú, incluyeron una eficacia del 79% en la prevención del COVID-19 sintomático y no mostraron un mayor riesgo de una forma rara de coágulos sanguíneos que ha causado preocupación en partes de Europa.

A continuación se enumeran las ideas clave del ensayo, ya que contrasta con los datos previamente conocidos de ensayos realizados en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica.

DISEÑO DE PRUEBA

Los ensayos de EE. UU., Diseñados y ejecutados por AstraZeneca, fueron más simples, con dos dosis estándar administradas en un intervalo de cuatro semanas, mientras que los datos presentados a fines del año pasado de los ensayos organizados por el socio de desarrollo de Astra, la Universidad de Oxford, presentaron un rango de cuatro a 12 semanas entre disparos.

Si bien los intervalos inconsistentes en los ensayos de Oxford se debieron a retrasos en la producción de la vacuna, permitió un análisis de cómo una inyección de refuerzo retrasada podría influir en la eficacia.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña concluyó en ese momento que un intervalo de 12 semanas entre las dosis era la clave para lograr la máxima eficacia, de alrededor del 80%.

La prueba de Oxford también incluyó a un grupo que recibió una media dosis inicial seguida de una dosis estándar completa como inyección de refuerzo, que fue el resultado de un error de medición.

Aunque AstraZeneca inicialmente dijo que el patrón de dosificación no estándar tenía la promesa inicial de ser 90% efectivo, los reguladores ignoraron el enfoque y Astra ya no lo siguió.

EFICACIA EN LOS MAYORES

Los ensayos de Oxford en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica no tuvieron suficientes casos de COVID-19 en participantes de edad avanzada para demostrar que la inyección también funciona en ese grupo de edad. En los ensayos de EE. UU., El 20% de los participantes tenían 65 años o más.

Si bien el regulador británico consideró seguro suponer que funcionaba en personas mayores según los análisis de sangre, algunos países europeos, incluida Alemania, inicialmente solo autorizaron el producto para los menores de 65 años.

Los datos del ensayo estadounidense presentados por Astra el lunes mostraron por primera vez en un ensayo controlado que la inyección también tuvo un fuerte efecto en los ancianos. "En los participantes de 65 años o más, la eficacia de la vacuna fue del 80%", dijo.

VARIANTES DE PREOCUPACIÓN

Si bien AstraZeneca no desglosó los datos en variantes específicas, la declaración de la compañía ha tranquilizado a algunos expertos sobre la utilidad del producto contra formas mutadas y potencialmente más infecciosas del coronavirus.

El número de eficacia está por debajo de las cifras de más del 90% informadas por la alianza Pfizer-BioNTech y por Moderna para sus respectivas vacunas en diciembre, pero se produce después de que más variantes infecciosas del virus se hubieran extendido por todo el mundo.

Los analistas de Jefferies dijeron que los ensayos probablemente se realizaron bajo una mayor prevalencia de tales variantes que los estudios anteriores de los rivales, una de las razones para describirlo como mejor de lo esperado, agregó.