La experimentación con animales ha ha sido necesario durante mucho tiempo para que un medicamento obtenga la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., pero puede estar a punto de desaparecer. Una nueva ley busca reemplazar parte del uso de animales de laboratorio con alternativas de alta tecnología.
La Ley de Modernización 2.0 de la FDA, firmada por el presidente Biden a fines de diciembre con un amplio apoyo bipartidista, pone fin a un mandato federal de 1938 de que los medicamentos experimentales deben probarse en animales antes de usarse en ensayos clínicos en humanos. Si bien la ley no prohíbe las pruebas con animales, permite que los fabricantes de medicamentos usen otros métodos, como chips de microfluidos y modelos de tejidos en miniatura, que usan células humanas para imitar ciertas funciones y estructuras de órganos.
“Tenemos muchos medicamentos importantes que se han desarrollado utilizando pruebas con animales. Pero a medida que nos adentramos en algunas de estas enfermedades más difíciles, especialmente enfermedades neurológicas, los modelos animales simplemente no nos sirven tan bien”, dice Paul Locke, científico y abogado de la Universidad Johns Hopkins que estudia alternativas a las pruebas con animales. “Necesitamos nuevas formas de desbloquear realmente los mecanismos moleculares que están causando estas enfermedades, y creo que las alternativas son muy prometedoras”.
Locke y otros defensores señalan estudios que han demostrado que las pruebas con animales son un predictor poco confiable de toxicidad en humanos. Y muchos medicamentos funcionan en ratones pero no son efectivos en personas. Se estima que el 90 por ciento de los fármacos candidatos en ensayos clínicos nunca llegan al mercado, y los fármacos que se dirigen al cerebro suelen tener una tasa de fracaso aún mayor. Estas inconsistencias, combinadas con el tiempo, el costo y los problemas éticos asociados con el uso de animales, han llevado a los científicos a desarrollar métodos de prueba alternativos que buscan recapitular mejor la fisiología humana.
Estos incluyen órganos microfluídicos en chips: dispositivos de polímero flexibles y transparentes del tamaño de una tarjeta de memoria de computadora que contienen diferentes tipos de células humanas y empujan el fluido a través de pequeños canales para imitar el flujo sanguíneo. El primer chip exitoso que contenía células humanas vivas, un modelo de pulmón, fue descrito en 2010 por Donald Ingber y su equipo en el Instituto Wyss de la Universidad de Harvard. El dispositivo miniaturizado pudo llevar a cabo funciones básicas del pulmón, incluido el intercambio de oxígeno y dióxido de carbono. Los investigadores del Instituto Wyss y otros lugares han creado chips que simulan el hígado, el estómago y el intestino, el cerebro, la piel y más, usándolos para probar los efectos de las drogas y las toxinas ambientales.
Luego están los organoides: pequeñas manchas tridimensionales de tejido cultivadas en el laboratorio. En 2008, el biólogo japonés Yoshiki Sasai demostró que, en las condiciones adecuadas, es posible transformar células madre en tejido neural en una placa. Al alimentar a las células con ciertos nutrientes e instrucciones genéticas, los científicos pueden persuadirlas para que se autoorganicen en estructuras que se asemejan a órganos en miniatura y contienen varios tipos de células. Aunque no son más grandes que un guisante, estos modelos tienen algunas de las características de corazones y cerebros de tamaño completo, y debido a que se cultivan en una placa de laboratorio, brindan a los científicos una ventana detallada de cómo se forman y desarrollan los órganos. También se ha demostrado que predicen las respuestas de los pacientes a ciertos medicamentos, incluidos los medicamentos para la fibrosis quística y la quimioterapia.
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