El análisis de biomarcadores juega un papel cada vez más importante en la comprensión de las enfermedades y la mejora de la salud de las personas. Definidos como datos fisiológicos y de comportamiento cuantificables y objetivos, recopilados y medidos mediante dispositivos como implantes, dispositivos portátiles, módulos ingeribles o portátiles, los biomarcadores digitales permiten a las empresas farmacéuticas realizar estudios de forma remota. Este enfoque innovador está revolucionando la forma en que la industria farmacéutica realiza investigaciones y determina la eficacia de los tratamientos.
Según un informe reciente de Research & Markets, se espera que el mercado mundial de biomarcadores digitales experimente un salto espectacular, con una tasa de crecimiento anual promedio del 36% durante el período 2022-2028. Pero procesar los datos producidos por los biomarcadores digitales, y mucho menos actuar sobre ellos, sigue siendo un desafío. Ante este problema, la farmacéutica estadounidense Lilly decidió recurrir a la nube.
Una nube casera
“Los biomarcadores digitales ofrecen información única sobre la salud del paciente a través de la recopilación pasiva y continua de datos utilizando sensores portátiles y tecnologías operadas de forma remota. Sin embargo, para aprovecharlo al máximo, necesitábamos una nube para agregar grandes volúmenes de datos de sensores, rastrear esos datos en tiempo real y analizar los resultados de una nueva manera para explorar las posibles innovaciones. La solución también tenía que ser compatible con muchos dispositivos diferentes, dependiendo de lo que se estuviera midiendo”, explica Rich Carter, vicepresidente senior de la oficina digital de la empresa farmacéutica estadounidense Eli Lilly and Co, que emplea a más de 40.000 personas en el mundo. y alcanzó una facturación de 28.500 millones de dólares en 2022.
El equipo de TI de Lilly exploró el mercado buscando una solución escalable para satisfacer sus necesidades en el corto plazo. Pero no ha encontrado ninguna nube de alta capacidad en el mercado que vaya más allá de la ingesta y el almacenamiento de datos. "Esto impulsó a Lilly a incorporar talento interno y crear su propia solución", afirma Rich Carter. “Hemos construido un ecosistema adaptado a nuestras necesidades, llamado MagnolAI, que es una nube dedicada con capacidades integrales para ingerir, visualizar y transformar una gran cantidad de señales de sensores portátiles de ensayos clínicos en mediciones significativas en tiempo real”, continúa el directivo. . La plataforma resultante, creada durante los últimos tres años por un equipo ágil y que reúne una amplia gama de experiencia de múltiples funciones, le valió a Eli Lilly el premio CIO 100 de EE. UU. 2023 a la innovación y el liderazgo en TI, presentado por nuestros colegas estadounidenses de CIO.
Agnóstico del sensor
MagnolAI ingiere datos sin procesar o preprocesados de todos los dispositivos conectados utilizados en estudios clínicos, ya sean dispositivos portátiles estándar para medir la frecuencia cardíaca o una innovación de Lilly, como su sensor dedicado a las enfermedades inflamatorias del corazón. el intestino (EII). Luego, la plataforma pone estos datos a disposición de los expertos de Lilly, quienes a su vez crean algoritmos para comprender mejor el recorrido de la enfermedad, ayudar a medir el efecto de los medicamentos de Lilly y crear nuevos productos que promuevan resultados positivos de la enfermedad. pacientes.
“El equipo adoptó un enfoque independiente de los sensores al diseñar e implementar las capacidades de datos de MagnolAI, lo que la convierte en una herramienta poderosa. MagnolAI es lo suficientemente escalable como para visualizar datos de diferentes dispositivos, perfilar e informar sobre la calidad de los datos, y agregar o sintetizar datos de diferentes ensayos clínicos”, dice Rich Carter. Pero, según este último, lo que distingue a la nube diseñada por Lilly es su capacidad de transformar datos en inteligencia, mientras que la mayoría de soluciones se centran en recopilar información.
'Humano en el circuito'
"MagnolAI proporciona a los usuarios capacidades de análisis únicas: visualizar datos en escalas y resoluciones adaptadas a los objetivos de análisis, capturar puntos de datos exactos con una precisión sin precedentes y entregar datos en todo el espectro, desde la nube hasta el entorno de análisis, en cualquier lugar y en cualquier momento", agrega el vicepresidente del grupo farmacéutico. “Este nivel de detalle y flexibilidad, nunca antes visto en la industria, hace de MagnolAI una solución revolucionaria para los profesionales que esperan más de sus plataformas de sensores y datos. »
La solución, que está reservada para usos de Lilly, se construyó con un principio de diseño importante: "human-in-the-loop", según la expresión de Rich Carter. "Se trata de permitir a nuestros investigadores visualizar los datos, desarrollar hipótesis iniciales sobre estos datos, crear algoritmos para cuantificar y verificar las hipótesis a través de iteraciones y ciclos de aprendizaje", resume.
4 millones de datos en un día para un solo paciente
Hasta la fecha, MagnolAI se ha utilizado para respaldar unas 20 pruebas conectadas. A medida que se siga utilizando, el equipo de Rich Carter necesitará desarrollar nuevos sistemas, herramientas y canalizaciones para permitir la recopilación y el análisis de nuevas formas y fuentes de datos, lo que no es una tarea fácil teniendo en cuenta los volúmenes de datos involucrados. "La capacidad de capturar una gran cantidad de datos es un desafío apasionante, pero inicialmente fue difícil encontrarle sentido a la montaña de datos, especialmente cuando analizábamos diferentes ensayos", observa Rich Carter. “¡En algunos casos, recopilamos más de 4 millones de datos en un solo día y para un solo paciente! »
Para abordar este desafío, se agregaron y aprovecharon puntos finales para comprender mejor los patrones subyacentes a los conjuntos de datos sin procesar. “Estas fases tuvieron que llevarse a cabo de forma iterativa, ya que los investigadores desarrollaron y validaron sus hipótesis durante varios ciclos. Descubrimos que, para la investigación médica, la clave está en crear un mecanismo que permita a los investigadores explorar señales digitales y obtener insights a través de iteraciones”, explica el directivo.
A continuación, los equipos de Lilly tuvieron que abordar desafíos de calidad de datos en todo el espectro. Porque establecer expectativas de calidad y monitorear el cumplimiento en un entorno de datos acelerado puede volverse rápidamente difícil. “Tuvimos que analizar valores no válidos y artefactos de sensores portátiles. Otro desafío fue agregar información sobre el cumplimiento de la señal al análisis, desde la visita a la plataforma hasta el estudio, lo que puede resultar muy monótono. Informar eficazmente sobre la calidad de los datos durante todo su ciclo de vida es esencial y requiere formas pragmáticas de trabajo”, señala Rich Carter.
Seguimiento de la somnolencia en pacientes con Parkinson
Aunque todavía se encuentra en su fase piloto (MagnolAI se implementará por completo en los próximos 7 a 12 meses), el proyecto ha ayudado a la empresa de muchas maneras. Considerada como la solución visual más completa para Big Data, MagnolAI permite la exploración y navegación interactivas a través de grandes volúmenes de datos y a escala. Su herramienta de monitoreo de datos en tiempo real ha permitido a Lilly rastrear rápidamente la calidad y el cumplimiento de big data en ensayos clínicos basados en dispositivos conectados, en el hospital o en casa. Y esto, a lo largo del recorrido del paciente.
Un ejemplo del uso de MagnolAI es el estudio de la somnolencia diurna en pacientes con enfermedad de Parkinson. “Hasta ahora, la forma más común de evaluar el éxito de un tratamiento se basaba en los resultados informados por los pacientes, que pueden ser muy subjetivos. La motivación del estudio fue permitir la recopilación pasiva del comportamiento de somnolencia diurna de los pacientes mediante dispositivos conectados. A partir de estos datos, los equipos desarrollaron e implementaron un algoritmo para derivar nuevos parámetros para cuantificar los promedios de somnolencia diurna. Aunque Lilly decidió no seguir adelante con su fármaco para el Parkinson, el equipo pudo seguir utilizando esta información y datos para estudios en curso y seguimiento de diferentes estados patológicos, como la "apnea obstructiva del sueño", explica Rich Carter.
“Este trabajo innovador ha permitido a varios equipos de investigación implementar dispositivos conectados en sus ensayos, así como el desarrollo de la medición digital, incluida la generación de datos en cinco estudios de dolor de Lilly, y el desarrollo de un algoritmo para evaluar, mediante actigrafía, la actividad nocturna. rascarse en pacientes con dermatitis atópica (también llamado eccema, nota del editor) en pacientes con dermatitis atópica, ganando el premio Top 100 LRL Innovators », explica con más detalle.
Abierto a asociaciones
El proyecto también permitió poner en marcha un proyecto que incorpora un caso ejemplar de la tecnología IDS (servicio de medicamentos en investigación) desarrollada por Lilly, "lo que permite ahorrar casi 3 millones de dólares al año al evitar la dependencia de proveedores de datos externos". El trabajo del equipo detrás de MagnolAI también se presentó en la conferencia IEEE BigData. Finalmente, cuatro manuscritos están siendo examinados por prestigiosas revistas científicas y se ha solicitado una patente.
Actualmente limitada a usos internos, la plataforma pronto debería abrirse a organizaciones externas para crear soluciones digitales a medida. "Lilly está buscando socios para aprovechar MagnolAI y mejorar esta plataforma de manera ecosistémica", dice Rich Carter.
Pero el principal beneficio esperado de MagnolAI es, por supuesto, mejores resultados de salud. "A medida que utilicemos la plataforma en más ensayos clínicos, MagnolAI nos ayudará a comprender mejor el recorrido de la enfermedad, acelerar el desarrollo de fármacos y proporcionar información que agilizará nuestros procesos y soluciones en el descubrimiento de fármacos, los ensayos clínicos y el tratamiento", afirma Rich Carter. “Estamos midiendo el valor a largo plazo de MagnolAI y estamos enfocados en mejorar continuamente la plataforma a medida que nos acercamos al lanzamiento del producto para todo el grupo. »
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