el supremo de estados unidos La corte bloqueó temporalmente el viernes una orden de un tribunal inferior que habría prohibido la píldora abortiva mifepristona. La acción significa que la droga permanecerá disponible y legal bajo las regulaciones del statu quo hasta que el caso avance a través del proceso de apelación, lo que podría llevar meses.
El fallo final de la corte podría ser la decisión más importante sobre los derechos reproductivos desde que anuló la Roe contra Wade en junio de 2022.
La mifepristona ha estado disponible en los Estados Unidos desde el año 2000, cuando la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó su uso. Es la primera dosis de una serie de dos medicamentos utilizados en un aborto con medicamentos, que ahora representa más de la mitad de todos los abortos en todo el país. El acceso al aborto con medicamentos ya está limitado en 15 estados.
Pero el 7 de abril, el juez Matthew Kacsmaryk del Distrito Norte de Texas dictaminó rescindir la aprobación de la píldora en todo el país. Los querellantes en el caso, médicos antiaborto, argumentaron que el medicamento no es seguro y que la autorización de la FDA fue indebida porque el embarazo no es una enfermedad. Sin embargo, el medicamento tiene un historial de seguridad de décadas, y una revisión exhaustiva realizada por las Academias Nacionales de Ciencias confirmó que tiene una tasa muy baja de complicaciones graves.
La semana siguiente, la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito bloqueó parcialmente la decisión de Kacsmaryk, lo que permitió que la píldora mantuviera su aprobación por parte de la FDA, pero anuló varios cambios que la agencia había realizado en los últimos años para ampliar el acceso a ella. Entre ellos: disposiciones de la era de la pandemia que facilitaron la prescripción de mifepristona en línea y la distribución por correo y un cambio de 2016 que permitió tomar la píldora hasta la décima semana de embarazo.
El Departamento de Justicia de EE. UU., actuando en nombre de la FDA, y Danco Laboratories, con sede en Nueva York, que fabrica mifepristona, pidieron a los jueces que intervinieran. Durante la semana pasada, la Corte Suprema emitió dos suspensiones de corto plazo separadas mientras consideraba el asunto. El tribunal se había fijado como fecha límite el miércoles a la medianoche para decidir si la píldora enfrentaría reglas más estrictas mientras avanza la apelación, pero extendió esa fecha límite hasta hoy.
GenBioPro, el fabricante de una forma genérica de mifepristona, entró en escena esta semana con una demanda contra la FDA. Si se revoca la aprobación de la mifepristona, también se suspendería la versión genérica de GenBioPro. La compañía alega que si la FDA cumple con el fallo de Kacsmaryk, violaría el proceso legal establecido para retirar del uso un medicamento previamente aprobado.
“Existe un procedimiento muy detallado para retirar medicamentos del mercado”, dice Ameet Sarpatwari, abogada y profesora asistente de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard. El fallo de Kacsmaryk elude ese proceso establecido, dice Sarpatwari. Los fabricantes y la FDA han retirado medicamentos del mercado antes, ya sea por la baja demanda o por los peligros para los pacientes, pero un tribunal nunca intervino para retirar el uso de un medicamento aprobado durante mucho tiempo.
Las compañías farmacéuticas y los fabricantes de medicamentos dicen que los fallos de los tribunales inferiores representan una intrusión sin precedentes en la autoridad de la FDA. La agencia tiene la tarea de revisar, aprobar y regular los medicamentos por su seguridad y eficacia. Dicen que si se prohíbe o restringe la mifepristona, se ponen en peligro otras drogas, en particular las vulnerables al rechazo político, como los anticonceptivos hormonales, los medicamentos preventivos contra el VIH y las vacunas.
Más de 600 ejecutivos de empresas biotecnológicas y farmacéuticas han firmado una carta en la que advierten que retirar la mifepristona del mercado tendría un efecto negativo en la innovación. Las empresas a menudo gastan miles de millones de dólares para obtener un fármaco a través de la tubería de desarrollo, y odiarían que los tribunales anulen su inversión. “Se podría ver una disminución de la inversión debido a la incertidumbre sobre si los tribunales van a tomar medidas o no sobre drogas de hace décadas”, dice Sarpatwari.
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