Expertos comentan sobre el cuestionamiento de EE. UU. De los datos del ensayo de AstraZeneca

(Mundo Informático) - AstraZeneca publicará los resultados actualizados de su último ensayo de vacuna COVID-19 dentro de las 48 horas posteriores a que funcionarios de salud de EE. UU. Dijeron que el análisis de la farmacéutica sobre la eficacia de la inyección puede no haberse basado en todos los datos disponibles.

Las siguientes son reacciones a los últimos desarrollos.

DECLARACIÓN DE ASTRAZENECA

“Las cifras publicadas ayer se basaron en un análisis intermedio preespecificado con un corte de datos del 17 de febrero.

“Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico.

“Nos comunicaremos de inmediato con la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente (DSMB) para compartir nuestro análisis principal con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis principal en un plazo de 48 horas ".

DR. ANTHONY FAUCI, DIRECTOR DEL INSTITUTO NACIONAL DE ALERGIAS Y ENFERMEDADES INFECCIOSAS DE EE. UU. (NIAID) y COVID-19 ASESOR MÉDICO DEL PRESIDENTE DE EE. UU. JOE BIDEN

"El hecho es que es muy probable que se trate de una vacuna muy buena".

"Si lo miras, los datos son bastante buenos, pero cuando los incluyeron en el comunicado de prensa, no eran del todo precisos".

“Los datos que se analizan en cualquier ensayo determinado pasan por lo que se llama una junta de monitoreo de seguridad de datos, que es un grupo independiente de personas que tienen experiencia y miran los datos.

“Cuando los datos del ensayo AZ que se realizó predominantemente en los Estados Unidos fueron analizados por el DSMB junto con la empresa, lo que sucedió es que la empresa publicó un comunicado de prensa dando datos y sacando algunas conclusiones sobre la eficacia.

“Y la junta de monitoreo de seguridad de datos cuando vieron ese comunicado de prensa, se preocuparon y les escribieron una nota bastante dura que me copiaron, diciendo que, de hecho, sentían que los datos que estaban en el comunicado de prensa estaban algo desactualizados y de hecho, podría ser un poco engañoso y quería que lo aclararan ", dijo Fauci en" Good Morning America "de ABC News.

EMER COOKE, JEFE DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

"Los ensayos apuntan a una mayor eficacia de lo que realmente observamos en los ensayos anteriores que examinamos", dijo Cooke a los miembros del Parlamento Europeo.

"La empresa se ha comprometido a proporcionarnos (datos) y ajustaremos nuestra evaluación si hay alguna información nueva que deba tenerse en cuenta".

IAN JONES, PROFESOR DE VIROLOGÍA DE LA UNIVERSIDAD DE LECTURA

“La declaración del NIAID no es clara sobre los datos reales que están causando inquietud.

“Creo que en general se acepta que los primeros datos del ensayo, aunque positivos, sufrieron un problema de comunicación que no logró transmitir un solo mensaje claro.

“Pero cualquier preocupación de que los datos de esa época seguramente hubieran sido superados por los datos ahora disponibles del uso real, lo que muestra un excelente perfil de seguridad y la prevención de enfermedades graves.

"Eso es, en efecto, una prueba mucho más grande y son los datos los que deberían estar al principio para que los organismos que aún no han aprobado su uso los consideren".

STEPHEN EVANS, PROFESOR DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA, ESCUELA DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL DE LONDRES

“No es desconocido que una DSMB (Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos) no esté de acuerdo con los investigadores sobre la interpretación de los resultados de los ensayos.

"Por lo general, se hace en privado, por lo que esto no tiene precedentes en mi opinión".

“Una explicación podría ser que este ensayo se está realizando actualmente cuando hay una gran cantidad de una nueva variante más reciente y, como era de esperar, la eficacia contra esa variante podría ser menor, por lo que los datos más recientes muestran una eficacia reducida. Por supuesto, las otras vacunas también pueden mostrar una eficacia tan reducida y no sabemos en qué medida.

PETER KREMSNER, PROFESOR DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TUEBINGEN, ALEMANIA

“Este es de hecho un acto extraordinario. Los informes negativos sobre esta vacuna no se detienen, aunque mi evaluación es que es bien tolerada y segura, pero claramente menos efectiva que las dos vacunas de ARNm (de Moderna y Pfizer / BioNTech ".

DR STEPHEN GRIFFIN, PROFESOR ASOCIADO EN LA ESCUELA DE MEDICINA, UNIVERSIDAD DE LEEDS

“Naturalmente, la noticia de ayer se tomó de buena fe y los problemas planteados por el DSMB pueden ser un mero tecnicismo, pero esto no estará claro hasta que tengamos una divulgación completa. Sin embargo, debemos asegurarnos de que temas como este se aborden de manera adecuada y que los grupos que buscan socavar la fe en los programas de vacunación no aprovechen la especulación ociosa ”.

CITI

"Las externalizaciones de preocupaciones de DSMB son profundamente inusuales para las empresas farmacéuticas multinacionales y sugieren un nivel de fricción extraordinariamente alto entre DSMB y el patrocinador".

"La implicación de la retroalimentación del DSMB es que AZN puede haber exagerado la eficacia de la vacuna en al menos un subgrupo de pacientes".

NEIL WILSON, ANALISTA JEFE DE MERCADO EN MARKETS.COM

“Esto no hará ningún favor para que esta vacuna llegue a los brazos de la gente; no es solo la implementación por parte del gobierno, es la voluntad de la gente de conseguirla. Y en ese sentido, Europa se encuentra en grandes reservas de la vacuna Astra ya que los países no pueden llevar el jab a las armas ".