Akanksha Schwarz no saber qué tiro recibió. Ella es parte de un ensayo clínico que prueba la vacuna experimental Covid-19 de Novavax, un estudio ciego que inyectó a los participantes ya sea con el producto real o con un placebo. Pero recientemente, Schwarz se convirtió en elegible para una de las tres vacunas ya aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para uso público en los EE. UU. Ahora tiene una decisión difícil.
Schwarz podría permanecer en el estudio para ayudar al candidato de Novavax a cruzar la línea de meta de las pruebas. Como incentivo, Novavax planea vacunar al grupo placebo en algún momento de esta primavera, a través de un "ensayo cruzado" que asegura que todos los participantes del estudio finalmente obtengan la vacuna. Dichos estudios incluyen dos rondas, y en la segunda, el grupo placebo recibe la vacuna y viceversa. En todo momento, los participantes permanecen ciegos, lo que significa que no saben cuál es cuál.
Pero Schwarz, cuyos gemelos de 14 años asisten a la escuela en persona, podría recibir antes una vacuna de Pfizer-BioNTech, Moderna o Johnson & Johnson. “Es un dilema”, dice Schwarz, un maestro en Missouri cuyo trabajo es virtual en este momento.
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Novavax, a pesar de algunos abandonos de la prueba, espera recibir la autorización de la FDA en mayo, dice un portavoz de la compañía de biotecnología de Maryland. Pero el ensayo controlado con placebo de 30.000 personas parece ser el último de su tipo. A medida que se acelera el lanzamiento de la vacuna, se hace más difícil reclutar y retener a los participantes. Entonces, ¿cómo están navegando los fabricantes de vacunas en la nueva realidad? Sus respuestas van desde la deslocalización de ensayos clínicos hasta la realización de análisis de sangre que podrían predecir la eficacia de una vacuna experimental.
¿Por qué necesitamos más vacunas? Después de todo, la administración de Biden espera que EE. UU. Produzca suficientes vacunas para cada adulto para fines de mayo, y se ha demostrado que las tres vacunas autorizadas por la FDA casi eliminan las muertes y hospitalizaciones. Pero las vacunas adicionales ayudarían a superar el suministro limitado en las naciones más pobres. Si las vacunas no llegan a estos países y la adopción está dominada por las naciones más ricas del mundo, existe el riesgo de que las variantes en el extranjero reaviven la pandemia.
Covaxx tiene operaciones en Taiwán y EE. UU., Pero la vacuna de la compañía de biotecnología está programada para este mes para comenzar un ensayo clínico en Brasil, una de las naciones donde una variante se está volviendo loca. Para obtener ayuda con la distribución, Covaxx recurrió a Diagnosticos da America, SA, o DASA. La empresa brasileña de diagnóstico también realiza pruebas de Covid-19, generando datos en áreas con las concentraciones de casos más altas, donde Covaxx ubicará los sitios de prueba para impulsar el reclutamiento. “Es muy útil al considerar cómo hacer la prueba”, dice Mei Mei Hu, CEO de Covaxx. "Lo que estás haciendo es básicamente perseguir a Covid".
El diseño del ensayo de fase II / III de Covaxx se asemeja a los estudios de vacunas anteriores: inscriba voluntarios, adminístreles el placebo o la vacuna real y luego espere a que una fracción de ellos se infecte para poder evaluar la eficacia de la vacuna. En cambio, ¿qué pasaría si los participantes del ensayo solo tuvieran que hacerse un análisis de sangre para determinar si la vacuna funciona? Este Santo Grial, llamado "correlatos de protección", requeriría ensayos de eficacia mucho más pequeños, tan solo 400 participantes, y aceleraría las pruebas. La idea es identificar niveles precisos de anticuerpos que sean suficientes para prevenir la infección y utilizar esa cifra como métrica para determinar si es probable que una vacuna funcione en el mundo real.
No es exactamente un concepto salvaje. Cada año, las pruebas de laboratorio, en lugar de un gran ensayo clínico, determinan si la vacuna contra la gripe actualizada induce suficientes anticuerpos para activar el sistema inmunológico. Dicho esto, los investigadores tienen generaciones de experiencia en la creación de vacunas contra la influenza. No es así para Covid.
Liderando la búsqueda de correlatos está la Red de Prevención Covid-19, un grupo federal que estudia vacunas y tratamientos. Para determinar cuáles pueden ser los correlatos, los investigadores están analizando muestras de sangre del ensayo Moderna y otros estudios, comparando los niveles de anticuerpos en los que contrajeron el virus y los que no. Se pueden obtener más pruebas de, por ejemplo, estudios de vacunas en animales. Los planes exigen la puesta en común de todos estos datos correlacionados, lo que podría crear un punto de referencia con el que se pueda comparar la próxima generación de vacunas, a través de análisis de sangre.
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