Cómo los ensayos clínicos garantizan que las vacunas sean seguras

Se están probando 31 vacunas candidatas en todo el mundo, todas en diferentes fases, según la Organización Mundial de la Salud.

Hay otros 142 en evaluación preclínica, incluido uno en la Universidad de Queensland.

Con los rumores de que la vacuna COVID-19 se volverá obligatoria en Australia, muchos están cuestionando su seguridad. Entonces, ¿cómo funciona un ensayo clínico de una vacuna?

El director de enfermedades infecciosas de Mater Health Services de Brisbane, Paul Griffin, dijo que los ensayos fueron se llevó a cabo en cuatro fases para garantizar la seguridad de los participantes y que el proceso fuera rentable.

Los datos de cada fase se analizaron y deben mostrar seguridad y eficacia antes de pasar a la siguiente.

“Si bien la mayoría de los estudios de vacunas son ensayos clínicos relativamente largos, a menudo entre seis y 12 meses, la seguridad y la eficacia a menudo se pueden establecer antes de que finalice el estudio”, dijo el profesor asociado Griffin.

"Las evaluaciones posteriores se utilizan para demostrar cuánto tiempo es probable que dure la protección de la vacuna".

El profesor asociado Griffin dijo que los ensayos clínicos generalmente tomaban muchos años, principalmente debido al costo asociado con cada paso y que el tiempo y el dinero de cada fase no se invirtieron hasta que se completó la etapa anterior y se demostró la seguridad y eficacia deseadas.

“En el caso de COVID-19, hemos tenido la suerte de ver una inversión suficiente que ha permitido que la planificación de todas las fases de los ensayos clínicos se lleve a cabo desde el principio, lo que permitió que la siguiente fase de los ensayos clínicos comenzara rápidamente”, dijo.

"Esto ha significado que estamos viendo que el desarrollo de vacunas se produce a un ritmo mucho más rápido que nunca sin comprometer en absoluto ninguno de los procesos habituales necesarios para estar seguros de la seguridad de la vacuna, así como de qué tan bien es probable que funcione".

El profesor asociado Griffin y el Australian Science Media Centre han desglosado lo que sucede en cada fase:

PRECLÍNICO

Se analizan pruebas sólidas de laboratorios y estudios en animales antes de considerar una vacuna para ensayos en humanos.

Esto es para que los investigadores y los comités de ética independientes puedan estar seguros de que es muy probable que sea seguro y eficaz.

FASE 1

Estos son ensayos relativamente pequeños con alrededor de 100 voluntarios para confirmar la seguridad que ya se esperaba de los ensayos con animales.

Se recolectan análisis de sangre para probar la efectividad de la vacuna en el laboratorio y dar una indicación si la vacuna ha generado una respuesta inmune. Aunque esta información es útil, no garantiza que vaya a funcionar.

A menudo se utilizan dosis múltiples para tratar de determinar la cantidad ideal que se debe tomar en la siguiente fase.

FASE 2

Si bien esta fase todavía se centra principalmente en la seguridad, el número de sujetos aumenta en 1000 o 2000.

Los estudios analizan más de cerca la protección contra el patógeno en cuestión.

Si bien se da un primer vistazo a la protección aquí, el tamaño del sujeto no es lo suficientemente grande para confirmar si la vacuna protege a las personas de la infección.

FASE 3

Esta es la fase final antes de que se apruebe una vacuna para su uso generalizado.

Estos ensayos demuestran principalmente si aquellos que han recibido la vacuna tienen tasas de infección significativamente más bajas que aquellos que no la han recibido.

Esta fase normalmente necesita decenas de miles de voluntarios. El número depende de una variedad de factores, incluida la extensión de la infección en cuestión.

Si bien las vacunas pueden no mostrar efecto y no progresar a etapas posteriores, la fase tres es donde una serie de pruebas no tienen éxito por no brindar protección suficiente.

FASE 4

Una vez que la vacuna está en uso generalizado, se recopilan datos sobre su seguridad y qué tan bien ha funcionado y se continúa recopilando.