AstraZeneca publicará los resultados completos del ensayo en EE. UU. Después de una rara reprimenda por datos 'obsoletos'

LONDRES / CHICAGO (Mundo Informático) - AstraZeneca publicará los resultados actualizados de su principal ensayo de vacuna COVID-19 en EE. UU. Dentro de las 48 horas posteriores a que los funcionarios de salud criticaran públicamente al fabricante de medicamentos por usar "información obsoleta" para mostrar qué tan bien funcionaba la inmunización.

La rara reprimenda pública marca el último revés para la vacuna una vez aclamada como un hito en la lucha contra la pandemia de COVID-19 que desde entonces ha sido perseguida por preguntas sobre su efectividad y posibles efectos secundarios.

AstraZeneca dijo que los resultados que publicó el lunes en los que la vacuna había demostrado una eficacia del 79% se basaron en un análisis intermedio de los datos hasta el 17 de febrero, y que ahora "interactuaría de inmediato" con el panel independiente que monitorea el ensayo para compartir su análisis completo.

El fabricante de medicamentos con sede en Gran Bretaña dijo el martes que había revisado la evaluación preliminar de su análisis completo o primario y encontró que era consistente con el informe provisional.

Pero el Washington Post informó que el panel de monitoreo de datos les dijo a los funcionarios federales que habían estado trabajando con la compañía hasta marzo, habían visto datos que mostraban que la vacuna podría tener una efectividad del 69% al 74% y habían "recomendado encarecidamente" a AstraZeneca que incluyera esa información en su declaración pública.

Las acciones de AstraZeneca cayeron un 1,8% en las operaciones de Londres.

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID) dijo el lunes que el panel de monitoreo independiente había expresado su preocupación de que la compañía pudiera haber incluido datos obsoletos que daban una visión incompleta de la efectividad de la inyección.

El director del NIAID, el Dr. Anthony Fauci, calificó el problema como un error no forzado realmente desafortunado.

"Este tipo de cosas no hace ... más que realmente arrojar algunas dudas sobre las vacunas y puede contribuir a la vacilación", dijo a "Good Morning America" ​​de ABC.

"Los datos son realmente bastante buenos, pero cuando los incluyeron en el comunicado de prensa no eran del todo precisos", dijo.

Además del 79% de eficacia para detener la enfermedad sintomática en el ensayo realizado en los Estados Unidos, Chile y Perú, los datos informados el lunes también mostraron que la inyección fue 100% efectiva contra formas graves o críticas de la enfermedad y no planteó un mayor riesgo. de coágulos de sangre.

El Dr. Larry Corey, codirector de la Red de Prevención de Vacunas contra el Coronavirus de EE. UU., Que ayudó a diseñar el ensayo de AstraZeneca en EE. UU., Dijo que la reprimenda del panel de monitoreo era algo que no había visto antes. El virólogo del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle, elogió al panel por hablar y dijo que mostraba que el sistema de controles y equilibrios funcionaba.

Un investigador con sede en Estados Unidos que no estaba autorizado a hablar públicamente dijo que AstraZeneca no se equivocó al publicar un análisis que había descrito como provisional y expresó su preocupación por la controversia pública.

“Es un poco como pegarse un tiro en el pie, porque la ciencia es buena”, dijo la persona.

'INFORMES NEGATIVOS'

Las nuevas preguntas sobre la eficacia de la inyección coinciden con su lanzamiento en docenas de países y nublan el cronograma para su posible autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos.

“Este es de hecho un acto extraordinario. Los informes negativos sobre esta vacuna no se detienen, aunque mi evaluación es que es bien tolerada y segura, pero claramente menos efectiva que las dos vacunas de ARNm ”, dijo Peter Kremsner, del Hospital Universitario de Tuebingen, Alemania.

Las vacunas de Pfizer / BioNTech y Moderna que utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm) para producir una respuesta inmune tuvieron tasas de eficacia de alrededor del 95% en sus ensayos clínicos fundamentales, muy por encima del 50% de referencia establecido por los reguladores globales.

La inyección de COVID-19 de AstraZeneca ha enfrentado preguntas desde fines del año pasado cuando el fabricante de medicamentos y la Universidad de Oxford publicaron datos de un ensayo anterior con dos lecturas de eficacia diferentes como resultado de un error de dosificación.

La confianza en la vacuna se vio afectada aún más este mes, cuando más de una docena de países, principalmente en Europa, suspendieron temporalmente la administración de la vacuna después de que los informes lo relacionaran con un trastorno poco común de la coagulación de la sangre en un número muy reducido de personas.

El regulador de medicamentos de la Unión Europea dijo la semana pasada que la vacuna era claramente segura, pero una encuesta de opinión realizada el lunes mostró que los europeos seguían siendo escépticos sobre su seguridad.

La vacuna AstraZeneca se considera crucial para abordar la propagación de COVID-19 en todo el mundo porque es más fácil y más barata de transportar que las vacunas rivales.

Se le ha concedido una autorización de comercialización condicional o de uso de emergencia en más de 70 países.

Muchos países dependen en gran medida de la vacuna para poner fin a la pandemia, y varios líderes estatales la han tomado públicamente para aumentar la confianza.